Первая партия российской вакцины от коронавируса выпущена в гражданский оборот. Как сообщил во вторник, 8 сентября, российский Минздрав, вакцина прошла необходимые испытания по качеству в лабораториях Росздравнадзора и скоро появится в регионах страны. После этого может начаться массовая вакцинация.Месяц назад, когда стало известно о российской вакцине, президент Игорь Додон сообщил, что Молдова официально уже обратилась к Российской Федерации с просьбой предоставить вакцину от COVID-19, когда она будет готова к экспорту. Однако, всем понятно, что вакцинная ориентация нашей страны во многом будет зависеть от результатов ноябрьских выборов президента.
“Гонка вакцинооружений”
31 декабря 2019 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй вспышки случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. 7 января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2: 11 февраля ВОЗ присвоила ему наименование “коронавирусная инфекция COVID-19”. А 11 марта Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку COVID-19 пандемией.
Практически сразу же целый ряд стран (Китай, Россия, США, Германия, Франция, Канада, Сингапур, Таиланд, Индия, Япония, Южная Корея, Бельгия, Италия, Великобритания) приступил к разработке вакцины от коронавируса.
В апреле ВОЗ сообщила, что на тот момент в мире разрабатывалось не менее 70 потенциальных вакцин против коронавируса, причём три из них уже проходили клинические испытания.
Ближе всех к завершению на тот момент, как сообщалось, была вакцина, разработанная китайской компанией CanSino Biologics Inc. и Пекинским институтом биотехнологии, которую уже одобрили для тестирования на людях. За ней следовали вакцины двух американских биотехнологических стартапов – Moderna Inc. и Inovio Pharmaceuticals Inc., которые раньше никогда не выпускали подобных препаратов. При этом обе эти компании пропустили обязательный обычно этап тестирования на животных, и сразу перешли к испытаниям на людях. В связи с чем эксперты высказали обеспокоенность, что пропуск обязательных этапов тестирования потенциальных вакцин может повысить риск их последующего применения. Одним из таких рисков был назван эффект “иммунного усиления”, когда вакцина приводит не к возникновению иммунитета, а к ослаблению ответной реакции организма на вирус.
15 мая стало известно, что китайские учёные испытали пять различных вакцин от коронавирусной инфекции COVID-19 на более чем 2500 добровольцев. Тогда же в мае вице-премьер Российской Федерации Татьяна Голикова сообщила, что в России ведется разработка 47 вакцин от коронавируса на 14 платформах. Лидерами по созданию вакцины были названы Институт Гамалеи и центр Роспотребнадзора “Вектор”.
В мае администрация США запустила операцию Warp Speed – совместный проект министерства здравоохранения и Пентагона, целью которого являлось производство 300 млн доз вакцины от COVID-19 к январю 2021 года. К июлю Управление по контролю пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило для клинических испытаний четыре варианта вакцины, ещё шесть находились на стадии рассмотрения.
Всего, по данным ВОЗ, на 31 июля 2020 года, 26 вакцин-кандидатов проходили клинические испытания, а 139 вакцин находились на стадии доклинических испытаний.
“Кто получит вакцину – тот получит власть”?
“Данная вспышка является проверкой на солидарность – политическую, финансовую и научную. Мы должны объединить усилия в борьбе с общим, не различающим государственных границ врагом, обеспечить себя необходимыми ресурсами для сдерживания вспышки и привлечь лучшие научные силы для поиска совместных решений общих проблем”, - заявил генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Адханом Гебрейесус в феврале на специальной встрече ведущих экспертов здравоохранения из различных стран мира, посвященной новой инфекции COVID-19.
Однако дальнейшее развитие событий показало, что ни о какой “солидарности” не может идти и речи.
“Вместо того, чтобы сплотиться перед лицом пандемии, многие государства вступили в конкурентную борьбу за вакцину от коронавируса. В ряде стран национальный эгоизм уже возобладал над идеалами международного сотрудничества”, - вещал в июне немецкий телеканал N-TV. Впрочем, немецкие журналисты тут же сами ответили, почему в мире развернулась настоящая “гонка вакцинооружений”: “Тот, кто первым получит вакцину, будет обладать и властью, которая позволит ему влиять на мировую политику, и некоторые страны уже увидели в этом свой шанс”.
Первой страной, зарегистрировавшей вакцину от коронавируса, стала Россия. 1 августа глава Минздрава РФ Михаил Мурашко сообщил, что клинические испытания вакцины от коронавирусной инфекции, разработанной Центром имени Гамалеи, завершены, готовится пакет документов для её регистрации, и что массовую вакцинацию планируется начать в октябре. Причем, как сообщалось, первыми добровольцами, на которых был испытан новый препарат, были все сотрудники самого института им. Гамалеи.
10 августа Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), объединяющая российские фармкомпании и исследовательские организации, призвала Минздрав России отложить регистрацию вакцины, которую разработали в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи – структуре министерства. В обращении на имя министра Михаила Мурашко говорилось, что создатели вакцины не завершили её тестирование с участием “даже сотни человек”. В связи с чем авторы обращения призвали Минздрав не исходить из “героической парадигмы” и не форсировать разработку вакцины, поскольку в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, причём шесть из них (препараты от Moderna, Pfizer/BioNTech, Оксфордского университета/AstraZeneca, Sinopharm/Уханьского института биопрепаратов, китайской Sinovac и CanSino Biologics Inc.) тестируются с участием тысяч человек.
На что главный внештатный эпидемиолог Минздрава Николай Брико ответил, что оснований откладывать регистрацию российской вакцины от COVID-19 нет, поскольку её исследования проводятся с соблюдением всех международных стандартов. Тем более, что данная векторная двухкомпонентная вакцина была создана “не на пустом месте”, а на основе прежних многолетних наработок Института им. Гамалеи.
11 августа на совещании с правительством президент Российской Федерации Владимир Путин объявил о регистрации первой российской вакцины от COVID-19. Он сказал, что вакцина “эффективна, формирует устойчивый иммунитет, прошла все необходимые проверки” и что одна из его дочерей “поучаствовала в эксперименте”. А на этой неделе (во вторник, 8 сентября) Минздрав России объявил о выпуске в гражданский оборот первой партии вакцины от коронавирусной инфекции “Гам-Ковид-Вак” (Sputnik V) производства НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.
Уже в ближайшее время первые партии вакцины поступят в регионы. Одновременно ожидается старт третьей фазы клинических исследований препарата “Sputnik V” в московских клиниках – в ней примут участие 40 тыс. добровольцев. По данным мэрии Москвы, заявку на участие в пострегистрационном исследовании вакцины подали около 25 тыс. человек.
Вслед за Россией свою первую вакцину от коронавируса зарегистрировал и Китай. Об этом стало известно 17 августа. Разработкой препарата занимались Институт военной медицины и компания CanSino Biologics Inc. Китайская вакцина также прошла первую и вторую фазы клинических исследований, которые, как сообщалось, “подтвердили её безопасность и эффективность”: в конце июня CanSinoBio получила разрешение использовать свою разработку на военных.
Цена вопроса, или борьба “за миллиарды”
Критика российской (а потом и китайской) вакцины последовала сразу же.
Профессор вирусологии в британском Университете Рединга Иэн Джонс заявил, что непроверенная вакцина может заставить вирус мутировать, создавая штаммы. И после этого COVID научится уклоняться от всех вакцинных реакций.
Специалист Института генетики Университетского колледжа Лондона Франсуа Баллу назвал регистрацию российской вакцины “безрассудным и глупым решением”. “Массовая вакцинация ненадлежащим образом протестированной вакциной неэтична”, - сказал он.
Глава Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз назвал регистрацию российской вакцины от коронавируса “русской рулеткой”. Главный эксперт по инфекционным заболеваниям в США Энтони Фаучи выразил сомнения по поводу заявления России о готовности вакцины: “Иметь вакцину и доказать, что вакцина безопасна и эффективна – это две разные вещи”.
Помощница президента США Келлиан Конуэй заявила, что российская вакцина отстаёт от американских разработок и прошла слишком мало клинических испытаний. А госсекретарь США Майк Помпео считает, что Россия и Китай поторопились вывести на рынок свои вакцины от коронавируса не для того, чтобы сделать медицинский или эпидемиологический прорыв, а ради политического и дипломатического прорыва.
В ответ на это российские специалисты напомнили зарубежным коллегам, что в США перешли на клинические исследования вакцины на людях после короткого эксперимента на мышах. То есть фактически опустили все этапы доклинических исследований, посчитав, что в условиях пандемии это допустимо. А Александр Гинцбург, директор центра им. Гамалеи, разработавшего первую зарегистрированную в мире вакцину, в интервью российской прессе сказал, что “надеяться исключительно на положительную реакцию других стран на регистрацию российской вакцины от коронавируса было бы наивно. Если с помощью российской вакцины конкретные люди, конкретные фирмы лишаются многих миллиардов долларов, какую реакцию вы хотите увидеть? Это как палка, которую засовывают в муравейник”.
Рациональное зерно в этих выводах есть. Тем более, что иностранные разработчики, так активно критикующие российский препарат против COVID-19, сами торопятся не меньше российских. Так, по сообщению прессы, англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca ещё в июне договорилась о поставке в ряд европейских стран 400 млн доз вакцин начиная с сентября.
В 2016 году британская исследовательская компания “Technavio” спрогнозировала, что объем мирового рынка вакцин в денежном выражении в 2016-2020 гг. будет увеличиваться в среднем почти на 12% ежегодно. А объем продаж вакцин для предупреждения инфекционных заболеваний (что на сегодня составляет более 94% общего объема рынка вакцин) к 2020 году достигнет 55 млрд. долларов. И это ещё эксперты “Technavio” не знали о пандемии ранее неизвестного коронавируса, которая в 2020 году резко активизирует вакционные исследования и повысит спрос на эффективные вакцины.
А после регистрации российской вакцины от коронавирусной инфекции “Гам-Ковид-Вак” (Sputnik V) стало известно, что Россия нацелилась захватить четверть мирового рынка прививок от коронавируса, который оценивается в 3-5 млрд. доз на сумму 75 млрд. долларов. На этом фоне понятно, почему так негодуют западные политики, вирусологи и производители. К этому негодованию добавляется понимание того факта, что на фоне весьма популярных в мире конспирологических предположений о стремлении «Мирового правительства» использовать вакцину от коронавируса в целях уменьшения численности населения, доверие населения стран «третьего мира» к вакцине, разработанной на Западе, может быть существенно ниже, чем к вакцине российского производства.
Геополитический фактор в вопросе вакцинирования
Всемирная организация здравоохранения пока не одобрила ни одной вакцины от COVID-19. Как заявили в ВОЗ, “предварительная квалификация любой вакцины включает тщательный анализ и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности, собранных в ходе клинических испытаний”.
Тем не менее, в вопросе вакцинирования от коронавируса уже прослеживается чёткое геополитическое деление. Спустя всего сутки после объявления о регистрации Россией своей вакцины “Sputnik V”, РФ получила запрос на 1 млрд. доз препарата из 20 стран. В числе первых покупателей захотели оказаться Сербия, Саудовская Аравия, Бразилия, Мексика, Индия, Вьетнам и другие “дружественные” государства. А президент Филиппин Родриго Дутерте в телеобращении к нации вызвался первым испытать на себе российскую вакцину, чтобы таким образом продемонстрировать доверие к российской разработке.
Официальный Кишинёв тоже выразил заинтересованность в российском “Спутнике”. 14 августа в эфире видеоплатформы “Президент отвечает” президент Игорь Додон сообщил, что Молдова официально уже обратилась к России с просьбой предоставить вакцину от коронавируса, когда она будет готова к экспорту. А чуть позже заявил, что готов протестировать российскую вакцину от COVID-19 на себе прежде, чем ее предложат гражданам республики, “чтобы побороть скептицизм у многих молдаван, в том числе в официальных кругах, относительно российской вакцины”.
Впрочем, некоторые эксперты не исключают, что после президентских выборов - в случае, если, допустим, победит Майя Санду, а потом поменяется правительство, - сменится не только внешнеполитическая, но и вакцинная направленность молдавского руководства, и официальный Кишинёв будет получать/закупать “политически правильные” вакцины от коронавируса.
В свою очередь геополитические противники России сразу же объявили, что не станут закупать российскую вакцину от COVID-19. Одной из первых об этом заявила Эстония. Её примеру последовала Румыния. А Еврокомиссия заявила о намерении закупить 400 млн доз вакцины у англо-шведской фармацевтической компании AstraZeneca. Об этом в своём twitter объявила председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.
В свою очередь Великобритания заказала на первый квартал 2021 года 60 млн доз вакцины, разрабатываемой французской фармакологической корпорацией Sanofi и британской компанией GSK. А вот Украина нацелилась на Израиль. Как заявил в ходе телефонного разговора с израильским премьер-министром Беньямином Нетаньяху президент Владимир Зеленский, “Украина должна быть среди друзей Израиля, которые первыми смогут приобщиться к исследованию и использованию израильской вакцины”.
Вакцинация: обязательная или добровольная?
В связи с пандемией коронавирусной инфекции на глобальном уровне всё чаще стал подниматься вопрос обязательной вакцинации и ужесточения контроля со стороны правительств. Весной, когда коронавирус набирал обороты, специалисты говорили, что к моменту появления эффективной вакцины от COVID-19 многие государства столкнутся с необходимостью пересматривать свою политику по этим вопросам.
Недавно власти Австралии заявили, что вакцинация против коронавируса будет обязательной. Исключение может делаться только в одном случае – по медицинским показателям.
Как сказал премьер-министр страны Скотт Моррисон, Австралия планирует наладить производство вакцины, которую в настоящее время разрабатывает одна шведско-британская фармацевтическая группа совместно с Оксфордским университетом (препарат находится на третьей стадии испытания, результаты ожидаются к концу года). Для этих целей уже подписано соглашение с компанией-разработчиком о передаче технологии, и соглашение на поставку из США 100 млн шприцов и игл. Прививки, по словам Моррисона, будут бесплатными для всех 25 млн австралийцев.
По оценкам правительства Австралии, чтобы коронавирус больше не представлял угрозы, к нему должно быть имунно 95% населения страны. У Всемирной организации здравоохранения другие расчёты: для остановки пандемии 60-70% населения должны получить иммунитет к вирусу. А этому может способствовать массовая вакцинация.
По примеру Австралии и в других странах прозвучали высказывания за обязательную вакцинацию против коронавируса. Об этом, например, заявила глава регионального министерства культуры и спорта немецкой федеральной земли Баден-Вюртемберг Зузанне Айзенманн, по мнению которой для быстрой иммунизации населения было бы полезно проводить вакцинацию в обязательном порядке. Так же считает экс-премьер Италии Маттео Ренци, по словам которого, нет никого смысла оставлять “свободу выбора” в этом вопросе, ведь в противном случае вновь может возникнуть угроза резкого роста числа заражений и необходимости вновь вводить карантин.
Впрочем, подавляющее большинство стран придерживаются идеи добровольной вакцинации. Например, в России решили сделать её добровольной для всех граждан, хотя ранее рассматривался вариант об определении т.н. “групп риска”, в которые должны были войти и медики, для которых прививка от COVID-19 должна была стать обязательной.
Молдавские власти также объявили, что если вакцина от коронавируса, разработанная российскими учёными, окажется эффективной, в Молдове введут иммунизацию против “короны”. Однако эта процедура будет не обязательной, а добровольной.
В свою очередь специалисты говорят, что положительным решением, позволяющим сгладить эффект восприятия рисков вакцинации, может стать введение государственной системы компенсаций возможного вреда, нанесенного вакцинами. На данный момент такие системы в случае нежелательных эффектов от вакцинации, имеют около 25 стран, входящих в состав участников Всемирной организации здравоохранения.
Подавляющее большинство родителей, опрошенных www.noi.md сичтают, что вакцинация должна быть исключительно добровольной, так как никакие деньги не способны компенсировать трагедию тех детей и родителей, которые в результате неудачного применения вакцин становятся инвалидами на всю жизнь.
Владислав Бордеяну